上海出台医械生产企业分级监管细则，推进风险信用双维度动态管理

*图源：上海市药品监督管理局官网

好的牙·讯｜上海市药品监督管理局近日印发《上海市医疗器械生产企业分级监管实施细则》，该细则将于2025年8月21日起实施，有效期5年。该细则旨在加强医疗器械生产监督管理，切实落实监管责任，合理配置监管资源，保障医疗器械安全有效。

根据细则，上海市药品监管局将按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，根据企业获准上市生产的医疗器械管理类别、产品是否纳入重点监管品种目录、企业生产质量管理体系运行状况、监管信用记录等因素，将企业分为不同监管级别。

细则将医疗器械生产企业获准上市以及生产的医疗器械分为四种情形：一类医疗器械、目录外二类医疗器械、目录外三类医疗器械以及目录内二三类医疗器械。

同时，根据企业年度综合风险信用评定情况，将企业划分为A、B、C、D四个等级。结合这两个维度，细则明确了不同监管级别的企业所对应的监督检查形式、日常检查频次和覆盖率要求。

*图源：上海市医疗器械生产企业分级监管实施细则

在日常检查频次方面，细则规定：监管级别为4A、4B、4C的企业，原则上每年至少组织一次全项目检查；监管级别为3A的企业，原则上每两年全项目检查不少于一次；监管级别为3B、3C的企业，原则上每年检查不少于一次且每两年全项目检查不少于一次。

对于监管级别为2A、2B、2C的企业，原则上每两年检查不少于一次。而对于监管级别为1A、1B、1C的企业，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查。

值得注意的是，细则还设置了检查频次调整机制。对于当年存在特别重大或重大医疗器械安全突发事件、责令停产、责令召回等情形的企业，各级监管部门可酌情在下一年度增加日常检查频次。而对于连续两年综合风险信用等级保持A级的企业，经讨论决定可在下一年度减少日常检查频次。

企业信用评级采用量化评分制，初始分为60分，通过17项指标动态加减分。例如，产品性能指标抽检不合格扣10分，无缺陷通过体系核查加10分；存在两个重点项（如多次检查发现严重缺陷）或一个否决项（如无证生产、百万元以上罚款）即直接定为C级，被责令停产或吊销许可证则定为D级。

文件要求将跨省委托/受托生产活动纳入联合检查范围，相关信息需录入监管系统。各级监管部门需依据年度计划落实检查，在检查结束后5个工作日内录入结果，并督促企业定期报告生产变化及停产复产情况，确保监管信息实时更新形成闭环。