中马启动全球首个医疗器械监管互认计划，加速市场准入流程

*图源：Medical Device Authority Malaysia官网

好的牙·讯｜马来西亚卫生部近日宣布，与中国正式启动全球首个医疗器械监管互认计划（Medical Device Regulatory Reliance Programme）。这一举措于吉隆坡举行的2025年HIMSS亚太医疗健康会议暨展览会上公布，标志着双方在加速安全创新医疗技术可及性方面取得战略性突破。

该计划基于马来西亚医疗器械管理局（MDA）与中国国家药品监督管理局（NMPA）于2023年11月签署的合作谅解备忘录。根据新机制，双方将相互认可对方针对医疗器械的上市前审批决定。

据此，马来西亚的体外诊断器械（IVD）现可通过中国“绿色通道”申请上市，中国医疗器械则可利用马来西亚的“验证途径”（Verification Pathway）进行审批，审批时间将分别缩短至60个和30个工作日。

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马来西亚医疗器械管理局表示，这一创新合作机制将显著减少监管重复工作，加速医疗器械市场准入，并提升患者获取优质医疗技术的机会。同时，该计划强化了马来西亚作为区域监管枢纽的角色，并增强了全球投资者对该国监管生态系统的信心。

马来西亚卫生部及医疗器械管理局欢迎业界参与此项计划，并鼓励相关方直接联系该局进行咨询。此互认计划将于2025年7月30日正式生效。