New Medical Device Manufacturing Rules Countdown: 12 Months for Dental Device FirmsIssuing time:2025-11-20 18:34
试 读2025年10月29日,国家药监局发布了《医疗器械生产质量管理规范》。这是十年来的首次全面修订,新的规定将在2026年11月1日正式施行,留给企业的适应期仅有12个月。 行业从野蛮生长到规范化的过程,伴随着法规的不断更新和完善,新的规范将填补过去的监管盲区。 新规的核心逻辑是从“检查合规”转向“主动履行质量安全责任”。企业不仅要关注产品的设计和生产,还需将风险管理贯穿整个质量管理体系。 新的要求强调了数字化转型的重要性,鼓励企业提高生产和质量管理效率,但同时也提出了更严格的合规门槛。 对于口腔器械行业而言,新的规定尤其重要,明确了委托生产的责任划分,要求企业建立双放行机制,确保产品上市的安全性和有效性。 随着新规的实施,企业面临的将不仅是挑战,还有提升自身管理水平的机遇……
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