上海出台新规简化医疗器械转产流程，规范医械产品生产工作

*图源：上海市药品监督管理局官网

好的牙·讯｜上海市药品监督管理局近日发布《已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产有关办理事项规定》，明确自2025年10月1日起，符合条件的外省市或进口医疗器械产品转入上海生产将适用统一的注册与生产许可办理程序。

该规定旨在落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》的相关要求，规范已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产工作。

该规定适用于具有进口或境内医疗器械注册证（注册证在有效期内）且按照现行医疗器械的分类规则和分类目录属于第二类医疗器械范畴的产品。

转产条件要求在注册证载明的产品名称、结构及组成/主要组成成分、适用范围/预期用途不发生变化的情况下，医疗器械注册申请人将产品由境外或外省市转入上海市生产。

文件明确规定，医疗器械注册申请人应当是转产医疗器械注册人设立的企业，或者是与转产医疗器械注册人具有同一实际控制人的企业。实际控制人的定义参照《中华人民共和国公司法》相关规定，即通过投资关系、协议或其他安排，能够实际支配公司行为的人。

在产品注册要求方面，注册申请人需按照国家药品监督管理局要求提交注册申报资料，包括原医疗器械注册证、医疗器械变更注册（备案）文件等。产品的综述资料、非临床资料（安全和性能基本原则清单、产品技术要求及检验报告除外）、临床评价资料可使用原医疗器械注册申报资料。

上海市药监局将按照医疗器械注册质量管理体系核查工作程序开展核查，重点关注转产前后产品设计开发环节质量管理体系的实质等同性。对于注册申请人二年内通过同类产品注册体系现场核查，且注册检验用产品的生产地址、生产方式、生产工艺等未发生实质性变化的情况，可根据实际情况减免现场核查。

在生产许可方面，医疗器械注册申请人取得产品注册证后，需向市药监局或浦东新区市场局申请医疗器械生产许可。监管部门将依职责开展核查，确认生产质量管理体系满足《医疗器械生产质量管理规范》要求。对于注册人二年内已在同一生产地址通过同类产品注册体系现场核查，且未发现相关问题的，可根据实际情况减免生产体系现场核查。

为提升服务水平，上海市药监局将建立咨询专线，对转产医疗器械涉及的产品检验、申报流程、审评要求、体系核查等问题进行解答。对经审评符合要求的注册申请，市药监局将在5个工作日内完成审批。

对于转产第二类进口创新医疗器械或批量转产的医疗器械，上海市药监局将实施项目化管理。同时可根据注册申请人需求，实施转产产品注册前置服务。