上海发布牙科种植体系统生产检查指南，强化全链条质量风险管控

*图源：上海器审中心官方公众号

好的牙·讯｜上海市医疗器械化妆品审评核查中心（以下简称“上海器审中心”）近日正式发布《牙科种植体系统生产环节风险清单和检查指南》，进一步规范以钛或钛合金为基体材质的非定制式牙科种植体系统产品的体系核查工作。

根据指南内容，牙科种植体系统通常由种植体、基台及附件组成。种植体主要通过外科手术方式植入人体牙缺失部位的上下颌骨内，通过骨整合方式与颌骨融合。基台安装在锚固于骨内的种植体平台上，用于连接、支持和固位修复体或种植体上部结构。

指南提供了详细的风险管理示例，采用5×5矩阵图建立风险可接受标准。风险严重度分为5个等级，从“可忽略”的不便或暂时不适，到“灾难性的”导致患者死亡。风险发生概率同样分为5个等级，从“非常少”到“经常”。

*图源：牙科种植体系统生产环节风险清单和检查指南

指南系统梳理了牙科种植体系统生产环节的主要风险点，涵盖机构与人员管理、厂房与设施配置、设备维护与校准、文件控制、设计控制、采购控制、生产管理、质量控制、销售和售后服务，以及不良事件监测分析和改进等关键环节。

在机构与人员方面，要求对生产人员进行微生物学、洁净区作业等专业培训，建立人员健康档案。厂房与设施要求无菌提供的种植体、基台产品应配备十万级洁净车间，末道清洗、包装工序必须在十万级洁净车间内完成。设备配置需要五轴车铣设备、超声波清洗机、酸蚀设备、喷砂设备等专业生产设备，并建立设备维护、保养、校准程序。

文件控制方面，由于种植体为长期植入产品，作废技术文件和记录的保存期限原则上应为永久保存。设计控制要求进行有限元分析，对受力最差情况进行分析验证，确保产品力学性能满足要求。采购控制规定原材料应满足产品技术要求、GB/T 13810等标准要求，包装材料需符合GB/T 19633标准。

生产管理要求对关键工序如CNC加工进行验证，对特殊工序如表面处理、清洗、包装、灭菌进行确认。质量控制应配备三坐标测量仪、粗糙度仪、扭矩仪等检验设备，制定完整的过程、成品检验规程。

销售和售后服务要求通过企业代理商或经销商保存医疗器械分销记录以满足追溯要求。不良事件监测方面应建立完善的上市后不良事件监测体系，并制定对取出植入性医疗器械进行分析研究的规定。

此外，指南对种植体和基台的性能要求进行了详细规定，包括化学性能、尺寸及允差、配合性能、表面性能、机械性能、无菌性、细菌内毒素等多项指标。其中，种植体的抗扭性能、紧固性能以及与基台的配合间隙、连接配合及偏差等参数需要严格控制。

上海器审中心表示，本指南为指导性要求，供检查员及注册申请人参考使用，不作为法规强制执行。注册申请人应依据申报产品的具体特点，遵循相关法规要求建立质量管理体系并保持有效运行。