北京发布医疗器械审评审批新规，创新产品平均20天完成技术审评

*图源：北京市药品监督管理局官网

好的牙·讯｜北京市药品监督管理局近日印发修订后的《北京市医疗器械快速审评审批办法》，新规自2025年8月1日起实施，同时废止2018年版本。

此次修订旨在通过优化流程、压缩时限等措施提升审评审批效率，促进医疗器械产业创新发展和新质生产力培育。

根据新规，北京市对第二类创新医疗器械和优先审批医疗器械实施全流程加速机制。创新产品将享受检验单独排序、优先出具报告的服务，技术审评时限平均压缩至20个工作日，行政审批时限仅需2个工作日。

对于通过优先审批程序认定的产品，技术审评平均20个工作日内完成；创新产品还可适用跨专业联合审评机制。

值得注意的是，新办法明确国家药监局认定的创新产品若属第二类医疗器械，可直接作为北京市创新产品申请注册，实现审评资源高效衔接。

在延续注册和变更注册方面，创新产品和优先产品在首个注册周期内申请变更注册的，可继续享受优先审评审批待遇。对于未能在注册证届满6个月前申请延续注册的情况，新办法允许企业提交最近一次的临床资料和注册检测报告。

为保障政策落地见效，北京市药监局将建立专项服务机制，包括为创新产品和优先产品开通咨询绿色通道，实施“专人负责、全程指导”的前置服务模式，并通过官网定期公示通过审查程序认定的产品名单。同时要求各相关单位加强信息共享，在产品注册证发放后及时通报信息，促进创新成果转化应用。

北京市药监局强调，所有快速审评审批工作将严格遵循“标准不降低、程序不减少”的基本原则，通过优化流程设计提升医疗器械审评审批效率，促进产业创新与高质量发展。