美国首款无氟防龋清漆获FDA批准，将于2025年Q4上市

好的牙·讯｜美国口腔护理科技企业Theodent近日宣布，其研发的Rennou® Varnish防龋清漆正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）510（k）许可（编号K243777）。

Theodent表示，该产品是美国首款获准用于临床的专业无氟防龋清漆。此次II类许可依据21 CFR 872.3260法规（产品代码LBH）颁发，确认该产品在安全性和有效性方面与现有含氟清漆实质等同。

据介绍，Rennou® Varnish采用专利的可可提取物Rennou®技术取代氟化物。其配方核心成分为可可碱、钙与磷酸盐，通过封闭牙本质小管实现临床疗效。

该处方级产品专为应对日益增长的医患氟化物担忧设计，操作流程延续行业标准——含3%树脂基质、具备快速固化特性，并采用单剂量包装，确保牙科专业人员无缝衔接现有工作流程。

“FDA许可为牙科临床提供了经认证的无氟选择，”Theodent联合首席执行官Joseph Fuselier表示，“从家用牙膏到专业产品线，我们正构建完整的无氟口腔护理体系。”

前美国疾控中心国家氟化项目主管Margaret Scarlett博士表示，近期关于氟化物剂量相关神经毒性的研究推升了市场需求，该产品使牙医能为担忧儿童氟暴露的家庭提供同等有效的解决方案。

Theodent披露，该产品计划于2025年第四季度面向美国牙科专业人士推出，目前公司正敲定分销合作细节。国际上市计划将根据各地监管审批进度推进。

关于Theodent：成立于2007年，总部位于美国路易斯安那州新奥尔良，是美国生物技术公司Theocorp控股子公司。公司专注研发基于专利Rennou®技术的无氟口腔护理产品。其现有产品线包括无氟牙膏及专业级配方，此次获批的防龋清漆进一步扩展了其无氟解决方案的应用场景。

（本内容图源：Theodent）