国家药监局部署医疗器械网络销售新规实施工作

好的牙·讯｜国家药品监督管理局综合司近日发布关于贯彻实施《医疗器械网络销售质量管理规范》有关事项的通知，明确《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称“《规范》”）将于2025年10月1日起正式施行。该规范旨在加强医疗器械网络销售质量安全监管，规范医疗器械网络销售行为，保障公众用械安全。

根据通知，各级药品监管部门将充分利用官方网站、微信公众号、报刊杂志等多种渠道，广泛宣传《规范》的重要意义和主要内容。通过刊发《规范》原文和政策解读、组织企业代表开展专题座谈和经验交流、纳入安全宣传月开展宣贯等活动，营造良好的氛围，进一步提高企业和公众对医疗器械网络销售质量安全的认识。

在人员培训方面，各级药品监管部门需将《规范》纳入重点培训内容，通过组织学习国家药监局线上培训、开展监管人员和企业法定代表人、主要负责人培训及行业协会开展企业关键岗位人员培训等方式，确保医疗器械网络销售监管人员、医疗器械网络销售经营者和电商平台经营者全面理解和准确掌握《规范》的实质内容。特别要求在2025年8月前完成对相关人员的首轮培训。

通知还要求网络销售经营者和电商平台经营者建立健全医疗器械网络销售质量管理体系，完善体系文件制定、细化质量管理机构和人员职责、升级完善软硬件设施和技术条件。企业需重点关注网络销售经营者质量管理体系的全面性、产品信息展示的规范性和网络销售相关记录的完整性。

为提升监管效能，国家医疗器械网络销售监测平台将针对医疗器械警示信息、说明书展示、售后服务与客户投诉联系方式展示等规定进行全面梳理，进一步改进网络销售监测技术、完善监测机制。各省级药品监管部门需按照国家药监局信息化建设要求，做好医疗器械相关审批、备案信息数据更新上传，确保监管数据的准确性、完整性和有效性。

通知最后强调，各省级药品监管部门需及时梳理总结规范实施过程中的经验做法、存在的问题及改进措施，完善医疗器械网络销售常态化、规范化长效监管机制。对发现的重大问题和可推广的经验做法，需及时上报国家药监局器械监管司。

（本内容图源：国家药品监督管理局）