爱齐公司主动召回三款iTero设备

近日，四川省药品监督管理局发布公示公告披露，爱齐（四川）医疗设备有限公司（以下简称“爱齐公司”）报告，因发现部分口腔数字印模仪主机标签上打印的部分信息不准确，该公司决定依法主动召回其生产的口腔数字印模仪。

公告显示，召回产品的注册证编码为川械注准20182550109、川械注准20182170109、川械注准20202170206、川械注准20212170145，召回级别为三级。

根据《医疗器械召回事件报告表》，此次召回的产品包括三款iTero设备：iTero Element 2、iTero Element Flex、iTero Element 5D Plus，涉及产品在中国的销售数量为18件。

爱齐公司表示，标签部分信息不准确不影响产品的安全和有效，也不会带来临床使用风险。目前暂未收到与该问题相关的国内市场反馈、国内投诉和不良事件等相关信息。公司将为客户受影响的机器更换正确的系统标签。