国家药监局器审中心发布两项医疗器械审评实施细则

近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）发布了医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则等2项实施细则的通告（2025年第7号），进一步规范创新医疗器械特别审查和优先审批申请流程，强化对创新医疗器械研发和注册的技术指导。

根据通告，器审中心制定了《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》和《医疗器械技术审评中心医疗器械优先审批申请审核实施细则》。

两项细则分别针对创新医疗器械特别审查申请和优先审批申请的流程作出详细规定，明确形式审查、专家选取、审查程序、异议处理等环节的具体要求，强调专家审查的独立性与公正性，并细化申请人与审查机构间的沟通机制。

《创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》规定，创新申请需通过形式审查后进入专家评审程序，专家由第三方学会组织盲选，确保利益回避；审查结论需经合规性确认并公示，申请人可就异议提出申诉。同时，细则要求器审中心在产品注册前建立定期沟通机制，协助解决重大技术问题。

《医疗器械优先审批申请审核实施细则》则针对诊断或治疗罕见病、老年及儿童疾病，以及临床急需且国内无同品种的医疗器械，设立优先审批通道。对于列入国家科技重大专项或重点研发计划的产品，器审中心将直接审核，必要时征求相关部门意见。优先审批项目技术审评将单独排序，并开放沟通渠道以加速进程。