浙江新亚医疗因生产经营不合格正畸颊面管被罚逾14万元

*图源：浙江政务服务网

好的牙·讯｜杭州市拱墅区市场监督管理局近日对浙江新亚医疗科技股份有限公司作出行政处罚决定，因其生产经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械，责令改正并处罚款14.16万元，没收召回的案涉正畸颊面管4包。

根据行政处罚决定书（杭拱市监处罚〔2025〕435号），当事人主要从事口腔正畸材料和器械的研发、生产和销售。涉案正畸颊面管为当事人注册生产，属第二类医疗器械。该批次产品于2024年5月28日生产，批号为24052811，共生产500包，型号规格为PIM单管网底直丝弓颊面管0.022"。

经国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心检验，抽样的20颗（1包）正畸颊面管于2025年2月27日出具不合格结论，具体不合格项目为颊面管长度。北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心于2025年6月23日再次检验，结论为所检项目不符合浙械注准20172171234《正畸颊面管》技术要求，具体不符合项目为颊面管长度。

该批次产品以8种价格销售，单价分别为90元、97.5元、98.4元、94.58元、102元、105元、112.5元、120元，共销售500包，其中496包正常销售，4包以105元/包的单价通过服务类换货方式销售给泉州市某商贸有限公司，合计销售金额为49654.74元。

行政处罚决定书显示，当事人在案发后积极履行召回义务，截至目前已召回产品4包，其余产品均被买家使用完毕，买家均出具未发生安全事故及投诉证明。当事人已于2025年5月19日根据现行产品技术要求办理变更涉案产品注册证。

根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》《医疗器械监督管理条例》相关规定，杭州市拱墅区市场监督管理局认定当事人的上述情况符合从轻或减轻量罚情形，对当事人作出如下减轻处罚决定：罚款14.16万元，上缴国库；没收当事人召回的案涉批号为24052811的正畸颊面管4包。