内蒙古发布增材制造定制式义齿质量管理要点，精密监管覆盖全流程

*图源：内蒙古自治区药品监督管理局官网

好的牙·讯｜内蒙古自治区药品监督管理局近日正式发布《内蒙古自治区增材制造激光熔融定制式义齿质量管理要点》（以下简称“《要点》”），该文件将于2026年1月1日起施行。此举旨在加强增材制造激光熔融定制式义齿的质量管理，规范相关注册申请人和生产企业的生产行为与质量管理体系。

《要点》明确其适用范围涵盖通过激光选区熔化工艺生产的金属（内）冠、固定桥、嵌体、桩核、可摘局部义齿支架、全口义齿基托等定制式义齿产品。所有使用的金属材料必须为已依法取得医疗器械产品注册证的钴铬合金、钛及钛合金等合格义齿制作材料。

在具体管理要求方面，文件从机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理及质量控制等多个维度作出详细规定。企业需设立与产品质量管理相适应的组织架构，明确各部门职责，并确保生产与质量管理部门负责人不互相兼任。相关岗位人员需具备口腔修复学、金属材料学或增材制造工艺等方面的专业背景或培训经历，关键生产岗位人员应熟练掌握设备操作与工艺参数。

生产环境方面，企业须合理规划作业区域，对易产生污染的区域与清洁区域进行物理隔离。打印设备需放置在独立区域，严格控制温度、湿度等环境参数，并配备气体泄漏报警与防火防爆设施。操作人员须佩戴完整的防护装备，鼓励在设备外加装手套箱以降低粉尘污染风险。

在设备与工艺控制上，企业应对打印设备、后处理设备及粉末回收设备等进行严格管理，确保设备密封性、激光防护及冷却系统符合要求。金属粉末的选用、贮存、重复使用及报废处理均需建立相应制度，并进行工艺验证。此外，企业还需建立完善的文件管理体系，实现从设计、生产到检验的全流程可追溯。

该《要点》强调与《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》等现行法规协同执行。内蒙古自治区药品监督管理局表示，将持续跟踪相关法规与标准的变动，必要时对《要点》进行修订，以保障其持续适用性。

*以下为图解《内蒙古自治区增材制造激光熔融定制式义齿质量管理要点》，扫描文末二维码添加小助手，可获取《要点》原文件。

*图源：内蒙古自治区药品监督管理局官网